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药包材洁净车间

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详细信息

药包材包含:药用丁基橡胶瓶塞、药品包装用PTP铝箔、 药用PVC硬片、 药用塑料复合硬片、复合膜(袋)、塑料输液瓶 (袋)、固体、液体药用塑料瓶、塑料滴眼剂瓶、软育管等。

药包材洁净车间(区)㏎要求:

(一 ) 、❤直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”) 出产应选用使污染降至低极限的出产技术。在考虑出产环境的洁净度等级时,应与出产技术Ⓑ结合㎎起来。当出产 技术┶不能确保药包材不受污染或┶不能✶有效扫除污染时,出产 环境的洁净度应在条件答应的前提下尽量提高。

(二)、药包材生产企业ₑ能够根据产品的分类和用途确认◽相应洁净度等级 ,洁净等级的设 置应遵从与所包装的药品出产洁净 度等级℗相同的准则,并据此Ⓑ结合药包材的出产工艺α进行净化厂房的设计和施工,以确保产品在契合ℓ规定的环境里出产。

(三)、洁净室(区)内有多个工序时,应根据各工序的┳不同㏎要求,选用┳不同的洁净度等级。在❊满足出产工艺㏎要求的条件下,洁净室(区)的气流组织可选用η部分作业区空气净化和全室空气净化相Ⓑ结合的形式,如10000级下的η部分100级洁净区。

(四)、关于洁净室(区)内使用的压缩空气或各类气体,也应列入受控ₔ范围。

(五)、洁净作业服的洗涤干燥、东西清洗存放应契合《药品出产质量管理规范》中的◽相应ℓ规定。无菌作业服的整理、灭菌后的贮存应在10000级洁净室(区)内。

(六)、桐洁净度等级应别离设置更衣、换鞋缓冲区域。人员和工艺质料要z进入无菌核心区,应优先选择通过几个洁净度等级Δ逐渐增加的过程,以Β适应于他们所要z进入的区域的┳不同㏎要求。

(七)、 药包材企业生产区域可分为出产控制区和洁净室(区) ,其中出产控制区应为密闭空间,㉿具有粗效过滤的Ν集中送风系统,内表面应平整润滑。

药包材洁净车间

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